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      常見問題
      FDA醫療器械驗廠常見問題解答

      1. cGMP 是什么?

        答:cGMP 的全稱是 current Good Manufacturing Practices (CGMP’s), 可以翻譯為“現行良好制造規范”;制造商需要建立和遵守此系統來確保產品符合適用的要求和規范。與 FDA 管制的產品如食品,藥品,醫療器械等相關的質量系統統稱為 CGMP’s。美國食品藥品和化妝品法案的 520 章節規定了醫療器械適用的cGMP 質量系統要求為21CFR820 中規定的要求。

      2. 21CFR820QSR 是什么?

        答:21CFR820QSR 是聯邦法規代碼,這個代碼對應的就是 cGMP 對醫療器械行業的質量系統要求;是強制性的美國法規要求;全稱為 21CFR820 Quality System Regulation 醫療器械的質量系統法規。

      3. 通過了ISO13485 認證是否意味著符合 cGMP 21CFR820QSR 的要求?

        答:絕對不能這樣說,畢竟 FDA 并不直接認可 ISO13485,同時,ISO13485 并沒有完全包含美國的特殊要求如MDR 醫療器械報告制度等;我們建議制造商生產到美國市場的相關產品時,能按照 21CFR820 增加相關的美國要求,避免一旦被FDA 驗廠存在重大風險。

      4.FDA 是否要求所有醫療器械符合cGMP 21CFR820 的要求?

        答:不是;FDA 將醫療器械分為 1,2 和 3 類,在這個大類下還有 5000 多個最底層的分類,大部分都必須符合cGMP,只有很少一部分的一類產品如拐杖,助行器等產品可以豁免 cGMP。

      5.FDA 對 cGMP 有認證要求嗎?什么時候來驗廠?

        答:FDA 的 cGMP 要求對管制范圍內的器械廠家是強制性; 但對大部分 1 和 2 類產品,注冊前一般不會來進行工廠檢驗,FDA 一般是在產品上市后的 2 年左右時間抽查,并不對 100%的注冊工廠進行檢查;

        FDA 對高風險器械和三類器械 PMA 申請時需要先進行工廠檢查獲得通過后才能被批準上市產品;以產品的分類為準;當然,您也可以自己啟動邀請 FDA 或 FDA 認可的第三方 Accredited Person (AP)來對工廠執行的審核,這種情況并不常見;

        FDA 沒有所謂cGMP 認證的說法,也不會頒發cGMP 認證證書。

      6.如何確保制造商滿足了 cGMP 的要求?

        答:如果您確認您的產品屬于 cGMP 的管制范圍,那么您可以自己實施相關的要求來滿足;企業可以通過多種方式證明滿足了cGMP 的要求。

      7.如果在FDA 驗廠時被發現問題,如何解決?

        答:如果您接到 FDA 的驗廠通知并接受了工廠檢驗,一般不符合項 FDA 會要求您整改;嚴重不符合可能會出具警告信,這樣您的產品就不能在海關通關,嚴重的還會要求召回涉及到得問題產品,直至整改結束和被 FDA認可。

      8.什么時候實施cGMP 比較合適?

        答:我們建議您在籌備出口美國產品的時候就同時啟動建立符合美國 FDA cGMP 要求的質量系統;當然,很多公司都是在獲得FDA 注冊的同時或之后才考慮實施,這樣存在很多風險。

      9.如何實施cGMP 比較合適?

        答:需要結合企業實際需求考慮實施的方法;如果企業有充分的人力資源和對 FDA cGMP 非常了解的人員,可以自己嘗試增加相關要求并實施這些要求來滿足法規要求;大部分企業需要借助專業服務商來提供 cGMP 的培訓和導入實施支持,節約時間和快速符合。

      10.可以拒絕FDA驗廠嗎?

        答:QSR 820是法規,不是認證,廠家拒絕檢查視為違法。

      11. FDA驗廠是完全按QSR 820要求進行的嗎?

        答:QSR 820只是質量體系的要求,不代表FDA驗廠的全部要求,還有很多協調性標準。

      12. FDA驗廠和第三方認證機構審核相比有何不同?

        答:FDA審核員來驗廠,不收取任何費用,差旅費也不用企業承擔,代價是非常嚴苛,非常注重工作細節的規范性、有效性,連GE都收到警告信,一般企業可想而知。 第三方認證通過概率很大,但FDA驗廠通過概率則很小。

      13.產品很多,要審核3年的記錄,工廠可以選擇重要產品來準備記錄嗎?

        答:FDA官員是能夠和海關直接聯網的,不要認為他不了解公司的入關情況,FDA官員可直接調取海關記錄對照檢查。

      14.FDA驗廠有哪些關鍵術語和要求?

        答:

        (1)CAPA - 糾正和預防措施

        (2)MDR - 醫療器械報告(質量事故處理全過程文檔 )

        (3)DHF - 設計歷史文件(研發全過程文檔)

        (4)DMR - 器械控制記錄(產品實現全過程文件匯編)

        (5)DHR - 器械歷史記錄(批記錄)

        (6)483表格

        (7)警告信(Warning  letter)

      15.FDA驗廠發現哪些常見問題?

         答:

        (1)臨床驗證的缺乏

                   必須有臨床數據,如臨床實驗在中國進行,臨床樣本中必須含有美國人群數據。

        (2)日常記錄使用印章

                   一般FDA不接受

        (3)現場文件管理混亂,如版本號、文件編、

                   審、批及日期不全通常會被開具483表。

        (4)設計驗證中缺乏“接收準則”的說明。

                   必須補充完整。   

        (5)產品510K文檔沒有更新,現場檢查也要審核。

                   必須進行日常維護,如出現重大變更的還要重新申請510K。

        (6)缺乏DHF文件索引?

                   可設計獨立表格進行管理。

        (7)483表格要求15天答復,但最好是將書面文件

                   在15天內郵寄并到達指定地址。

        (8)沒有形成MDR程序 。

                   編制對應流程,對顧客投訴一定要重視評審和整改有效性。

      16.FDA驗廠重點有哪些?

        (1)評審文件(100% or sampling)

        (2)QSIT方法(Quality System Inspection Technique)

             4個主要子系統(Management, Design, CAPA, P&PC)

             3個輔助子系統(Documentation, Material, and Facility & Equipment Controls)

        (3)抱怨和投訴

        (4)倉庫

        (5)測量設備

        (6)衛生的特殊要求,

        (7)特殊過程,包括軟件

        (8)設計變更:工程變更,材料更改

        (9)過程確認

      17.FDA驗廠有哪些可供參考的基本經驗?

        (1)企業生產及出口美國的量越大,用戶抱怨越多,被FDA查廠的可能性越大;

        (2)但中國(含港澳臺)的企業,無論是一類,還是二類,三類,被FDA查廠的概率非常大, 本公司接觸到大量低風險產品驗廠的案例;

        (3)所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔;

        (4)FDA通常提前1-3個月通知驗廠,但不會通知具體到廠日期;

        (5)通常FDA只來一個人,正常審核4天;

        (6)質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文,環境衛生要搞好;

        (7)FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字;

        (8)FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字;

        (9)如有不符合項,審核員會現場開出483表;

        (10)審核員提出的所有問題,企業必須在規定時間內提交書面回復,越快越好;

        (11)重大不符合項,審核員會現場開出警告信(Warning letter),企業須在規定時間內完成整改;在此整改期間:

                    a.對國外廠商,所有產品到達美國海關將自動扣留;

                    b.對美國廠商,FDA將通知其他政府部門,以供其在采購招標時考慮;

                    c.對美國廠商,FDA將暫停其辦理出口許可證的審批。

        (12)如拒絕FDA驗廠,或被發現與QSR 820嚴重不符項,工廠所有產品將被視為“假冒偽劣”。

      18、為何選擇久順企管集團?

        答:久順企管集團在1996年8月成立伊始,就確定了醫療器械認證咨詢及配套服務為主營業務。經過20多年的發展,久順企管集團在醫療器械方面已經成為大中國地區(含港澳臺)資質最全、服務最廣、客戶最多的醫療器械專業服務機構。

        久順企管集團集團,20多年品質追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業成功經驗,30000多種產品經驗??蛻舯椴贾袊箨?、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區。

        久順企管集團是您的最佳選擇。

      19. 久順企管集團能提供哪些醫療項目服務?

        久順企管集團做到醫療項目全覆蓋:

             醫療器械認證:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、FDA QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

             醫療器械注冊:國內注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證;

             歐盟授權代表:歐代、醫療器械歐洲注冊(MHRA、HPRA)、自由銷售證書(CFS國外、國內)、證書公證(使館公證、商會公證、海牙公證);

             藥品及藥包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠,歐洲CEP驗廠;美國ANDA申請,歐盟CEP/COS申請,歐盟CEP/COS變更和更新,美國DMF制作與歸檔,歐盟ASMF/EDMF申請,ICH,CTD及eCTD,仿制藥一致性評價,設備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。

             食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術轉讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質量控制咨詢;

             臨床試驗咨詢;

             體系認證咨詢:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環保產品十環認證、環保產品CCAEPI證書、農業產品GAP認證;

             其他:醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。

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