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      常見問題
      ISO13485、CE的常見問題解答

      1、什么叫醫療器械CE、ISO13485?

        答:CE是產品進入歐盟市場的強制認證。ISO13485是:《醫療器械 質量管理體系---用于法規的要求》。國內也等同于YY/T0287 。

        醫療器械CE又分為三類:普通器械:93-42-EEC/2007-47-EC; 體外診斷器械:98-79-EC;有源植入性器械:90-385-EEC。

      2、CE如何分類?我公司的產品屬于幾類?

        答:普通器械:93-42-EEC/2007-47-EC 分為:I 、I*、IIa 、IIb  、III類。I類器械做ISO13485,不用通過CE證書(也沒有CE證書)??紤]成本的客戶,因ISO13485有年費,可以不做ISO13485,直接做歐盟MHRA注冊,就可以銷售了。I*至III類強制性要取得CE證書。IIb和III類器械除要求編制技術文檔外,并且要求編制設計文檔。

        體外診斷器械:98-79-EC分為:List A附錄II清單A 、List B附錄II清單B 、自我測試的器械、其它體外診斷器械,風險逐步降低。

      3、費用要多少?

        答:要根據產品的風險、產品品種多少、企業規模來綜合確定,報書面價格。

      4、周期多長?

        答:根據產品3-5個月。

      5、現場審核通過后,什么時候可以拿到證書?

        答:1-2個月左右。

      6、我公司已經通過國醫械華光的YY/T0287的認證,是否可以直接申請國外機構的CE證書?費用能否優惠?

        答:目前國內外還沒有互認。要通過CE,國外認證機構還要審核體系。其實目前我們服務的客戶中有很多這種情況。費用是多出來一點,但是要出口,就要通過CE認證,沒有別的辦法。

      7、I類器械不通過ISO13485認證,直接貼CE標志合法嗎?

        答:可以,久順企管集團給您公司編制體系文件和CE文檔,加上歐盟授權代表(如Lotus國際)及歐盟MHRA注冊就可貼CE標志了!

      8、我公司是無源器械,要通過CE,要做那些檢測?

        答:生物相容性檢測,根據ISO10993.1-16---GB/T16886.1-16《醫療器械生物學評價》,細胞毒性試驗、過敏試驗、刺激或皮內反應試驗,如是體內接觸或植入器械,還要做全身毒性試驗、血液相容性試驗等。

      9、我公司是有源器械,要通過CE,要做那些檢測?

        答:醫用電氣安全:GB 9706.1-2007---IEC 60601-1---EN 60601-1

      10、我公司現有的檢測證書能用于CE認證嗎?

        答:是國家認可的實驗室做的都認可。

        如果通過了藥監局的產品注冊證,很多檢測都認可 。

      11、一般滅菌分為幾種?滅菌如何驗證?

        答:高壓蒸汽(濕熱)滅菌: ISO11134/EN554---GB18278

        環氧乙烷滅菌(EO):ISO11135/EN550---GB18279

        輻照滅菌放射性同位素Co 60:ISO11137/EN552---GB18280

      12、對工作環境有哪些要求?

        答:按GB50073潔凈廠房規范進行控制。(ISO14644-1和-2潔凈室標準)

      13、技術文檔包含那些內容?

        答:技術文檔包含:符合聲明、產品描述、產品規格、產品圖紙、生產計劃、語言標簽、用戶手冊(說明書)、 滅菌驗證、包裝評價、生產環境控制、生物相容性評詁、材料符合性、測試報告、符合基本要求表、風險分析、協調標準、警戒系統、臨床評價等。

      14、要通過CE,我公司的產品有哪些協調標準?

        答:基本協調標準+產品標準

      名稱

      標準  

      名稱

      標準

      質量管理體系

      ISO 13485 & ISO 9001

      臨床調查

      EN 540/ ISO14155

      包裝

      EN 868-1

      風險管理

      EN 1441/ ISO14791

      生物學評估

      EN 30993-X/ISO10993

      標簽&符號

      EN 1041 & EN 980

      滅菌

      EN 550,552,554,556

      ISO11135/EN550-GB18279

      ISO11137/EN552-GB18280

      ISO11134/EN554-GB18278

      醫用電氣安全

      EN 60601

      GB 9706.1-

      IEC 60601-1- 

      EN 60601-1

      另加產品本身的產品標準(ISO/EN/IEC)

      15、想通過CE,但我公司沒有訂單無法組織生產怎么辦?

        答:通過一些路徑簽1-2個合同,生產一部分。

      16、醫療器械認證有哪些?

        答:ISO13485、CE、FDA、FDA驗廠、CMDCAS、PAL、ISO11137,還有歐盟授權代表、歐盟CE注冊、自由銷售證書CFS、使館公證、商會公證、海牙公證等等。久順企管集團都可以提供專業服務。

      17、為何選擇久順企管集團?

        答:久順企管集團在1996年8月成立伊始,就確定了醫療器械認證咨詢及配套服務為主營業務。經過20多年的發展,久順企管集團在醫療器械方面已經成為大中國地區(含港澳臺)資質最全、服務最廣、客戶最多的醫療器械專業服務機構。

        久順企管集團集團,20多年品質追求,30多家上市公司,800多家大型跨國公司,5000多家企業成功經驗,30000多種產品經驗??蛻舯椴贾袊箨?、港澳臺、英國、德國、法國、美國、日本、新加坡、馬來西亞、土耳其等100多個國家和地區。

        久順企管集團是您的最佳選擇。

      18. 久順企管集團能提供哪些醫療項目服務?

        久順企管集團做到醫療項目全覆蓋: 

        醫療器械認證:ISO13485、 YY/T0287、CE、PPE、FDA-510(K)、QSR820、FDA 21 CFR 210&211 cGMP、CMDCAS、PAL、TGA;

        醫療器械注冊:國內注冊證、生產許可證、經營許可證、進口注冊證、體外診斷試劑注冊證;

        歐盟授權代表:歐代、醫療器械歐洲注冊(MHRA、HPRA)、自由銷售證書(CFS國外、國內)、證書公證(使館公證、商會公證、海牙公證);

        藥品及藥包材:FDA GMP CFR 210 & CFR 2ll/FDA驗廠,歐洲CEP驗廠;美國ANDA申請,歐盟CEP/COS申請,歐盟CEP/COS變更和更新,美國DMF制作與歸檔,歐盟ASMF/EDMF申請,ICH,CTD及eCTD,仿制藥一致性評價,設備驗證咨詢、工藝驗證咨詢、潔凈廠房工程咨詢、生物實驗室設計咨詢、藥品全程注冊咨詢、及各類藥企培訓。

        食品化妝品:保健食品注冊咨詢、保健食品備案咨詢、保健食品技術轉讓咨詢、保健食品GMP咨詢、國際HACCP認證、藥用化妝品注冊、化妝品GMP設計、化妝品質量控制咨詢;

        臨床試驗咨詢;

        體系認證咨詢:ISO9001、ISO14001、ISO18001、TS14969、ISO17025、FSC森林、CAMCAS、ISO 22716、ISO22000、ISO22716、環保產品十環認證、環保產品CCAEPI證書、農業產品GAP認證;

        其他:醫療器械文件翻譯、醫療器械GMP、標準起草、常年認證咨詢顧問、第二方審核、潔凈室設計施工、認證培訓、管理培訓、管理咨詢等等。

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