醫療器械的研發過程必須完全符合相關法規要求，從而確保醫療器械在其生命周期內的安全和性能，最終達到改善患者生活的目標。

那么，醫療器械制造商是如何保證器械確實能改善患者生活呢？且聽本期為您分解。

 

一、可用性測試的必要性

· 醫療器械應具備一定的可用性和易用性。有些器械僅供專業人員使用，有些可供護理人員或未經訓練無經驗的患者使用。使用者或患者若不具備使用經驗或相關技能知識，容易出現使用錯誤甚至導致傷害發生。因此，對適用人群的考慮至關重要，進行可用性測試時需考慮讓所有可能接觸到器械的人都參與其中?？捎眯匝芯靠疾烊伺c器械的交互方式，涉及患者、臨床醫生、器械維保滅菌人員等，都有必要參與其中。

· 可用性測試是醫療器械生命周期中重要的一部分，忽視它可能導致延誤注冊進程、甚至重新設計。注冊過程中，可用性測試能夠發現設計過程中的缺陷，盡早解決問題并防止其在開發過程中發展為更嚴重的問題。

 

 

二、可用性測試的目標

可用性測試旨在識別可能發生使用錯誤和傷害的潛在原因，并消除或盡可能地減輕。

尤其對于復雜器械、藥械聯合產品、生命支持產品，需進行可用性測試以確保器械用戶界面和功能設計不會造成嚴重不良事件。

例如:輸液泵、藥物自動注射器容易造成使用錯誤，導致過量用藥或治療延誤，有效的可用性測試能夠減少這類問題發生。

 

 

三、可用性測試的考慮因素

醫療器械可用性屬于風險管理的一部分，涉及用戶的使用問題?？捎眯缘慕裹c在于：預期環境下使用者和器械間的交互，也稱為人因工程。

 

FDA的可用性測試指南提出進行可用性測試前，需考慮的人-機系統三要素：

1.1  用 戶

1. 體型、力量、感官(視覺\聽覺\觸覺)
2. 認知情況、健康狀況
3. 文化、語言、使用同類或類似器械的經驗、掌握的知識
4. 學習能力......

 

1.2  器械使用環境

1. 亮度、噪音
2. 儀器間的干擾、環境干擾、所處環境內的人員干擾
3. 碰撞、震動......

 

1.3  器械操作界面

1. 尺寸
2. 為用戶提供信息的元器件(如指示燈、顯示屏、警報裝置)
3. 交互邏輯
4. 包裝標簽......

 

 

四、可用性測試的形式

可用性測試有2種形式：形成性評價、總結性評價。

形成性評價：被用于設計開發階段，評估用戶界面或用戶與用戶界面交互過程中的使用安全問題，還應關注用戶界面設計選項尚未確定的領域。

總結性評價：被用于開發后期，以確保用戶體驗相關問題已被識別和解決，并且避免出現用戶在使用設備期間可能導致傷害的錯誤。

 

 

五、可用性測試的監管

· IEC62366是醫療器械可用性工程重要的國際標準，解決了風險評估、緩解等問題，甚至可識別設備異常使用導致的潛在危險。

 

· 歐盟醫療器械法規(2017/745 MDR)要求對可用性風險進行完整的分析，并盡可能地減輕風險，必須定義所有與可用性相關的已識別風險的所有措施，且必須評估與合理可預見的誤用相關的風險。

歐盟醫療器械法規EU MDR將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR?？捎眯曰顒雍万炞C必須被記錄在制造商的技術文檔中，并收集和分析上市后監測和評估的可用性數據。監管機構，包括FDA和歐盟委員會，都遵循IEC62366-1可用性標準。

 

· FDA也希望有特定的方法用于分析可用性風險，應計劃和記錄可用性測試，以確保對預期用戶、用途和使用環境的安全性和有效性。

FDA提供人因工程及可用性工程的詳細指南，概述測試要求，并參考推薦標準IEC62366。

 

 

六、可用性測試的執行和報告

專業技能是可用性測試執行的關鍵因素。如果使用內部資源，培訓和員工技術熟練度則必不可少，也可外包給人為因素和驗證測試經驗豐富的外部企業。

制造商需由專門的團隊確定用戶類別和測試者篩選，驗證在初步分析和評估中確定的所有關鍵任務。測試結束后，應編制可用性工程報告，并提交至主管當局。

 

 

七、可用性測試與產品標簽的關系

醫療器械標簽不僅指標簽本身，還包括：制造商提供的醫療器械及其用途的所有基本信息，例如:使用說明、手冊、營銷材料等。

適當的標簽可防止用戶使用錯誤的發生，確保用戶可安全使用并器械從中受益。

可用性測試是提高產品標簽可用性的方法之一，提供有關用戶交互、錯誤率和使用時遇到的困難等數據。結合可用性測試，可優化標簽，有效地向用戶傳達重要信息。

 

 

八、觀點總結

通過可用性測試優化醫療器械設計以提高安全性的優勢，已顯而易見。

對制造商而言，減少產品開發過程中的設計修改及上市后成本高昂的變更，并隨著安全性提升，產品召回發生的可能性和相關費用得以降低。

從用戶角度考慮，設計開發過程中的可用性測試，可增強產品的整體易用性和吸引力，更容易取得受益。

 

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