2023年8月8日，國家藥監局網站發布一則召回信息：哈美頓醫療科技(北京)有限公司報告，由于產品可能發生控制板電容器故障導致通氣中斷等原因，生產商瑞士哈美頓醫療公司對其生產的呼吸機Ventilator(國械注進20143085419、國械注進20163082530、國械注進20173081064)主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
無獨有偶，今年6月本號就曾報道過瑞士哈美頓呼吸機一級召回的信息：
6月7日，國家藥監局官網發布一則醫療器械產品一級召回信息，據哈美頓醫療科技(北京)有限公司報告，因產品存在若連續通氣時間超過91天且未進行過重啟，將造成不再向患者提供主動通氣的問題。
生產商瑞士哈美頓醫療公司對呼吸機(國械注進20163082530、國械注進20163545175、國械注進20173081064、國械注進20183081792)主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
通過兩次召回事件對比可知：召回產品之中均有Ventilator在列，而且均涉及到：國械注進20163082530、國械注進20173081064。
相關知識科普：
根據醫療器械缺陷嚴重程度，召回分為：
>> 一級召回
使用該醫療器械可能或者已引起嚴重健康危害甚至死亡的；
>> 二級召回
使用該醫療器械可能或者已引起暫時或可逆的健康危害的；
>> 三級召回
使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需召回。
醫療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
以下為本次召回事件報告↓
來源: 國家藥監局
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