一、IVDR分類規則變化

1. 新法規IVDR對制造商的要求有重大改變，引入全新“基于風險”的分類規則，即：Class A(低風險)、Class B、Class C、Class D(高風險)四大類(第47條)。

2. Class B/C/D涵蓋：自測或床旁、伴隨診斷、專業用途。

3. Class D產品認證過程需獲得歐盟參考實驗室EURL形式檢測報告，并且上市后批次由公告機構定期抽檢。

4. Class C/D，經濟運營商尤其是制造商應建立上市后監督體系,并定期更新上市后監督報告和定期安全更新報告。

 

 

二、IVDR產品適用范圍

適用于：

·試劑(液體、干粉)、試劑條、基因芯片等；

·校準品、質控品、陰(陽)性對照品；

·臨床檢驗使用的耗材配件、樣本保存容器；

·臨床檢驗實驗室儀器、設備

·獨立分析軟件和系統。

 

不適用于：

·科研用產品Research-Use Only(RUO產品)；

·直接接觸人體的侵入性器械(如采血針、拭子)；

·國際參考品、標準品、純品；

·用于執法的器械(如毒品藥品檢測、親子鑒定、法醫鑒定)；

·獸用體外診斷試劑。

 

 

三、IVDR分類名詞解釋

【預期目的 Intended Purpose】

器械分類由制造商指定的預期目的所定義。因此，制造商應清晰說明器械預期目的，預期目的不同將導致同個器械被歸為不同類型甚至高風險類別。

如果引用特定分類依據作為產品預期目的，制造商必須在隨附信息中清晰表明器械用于此類特定目的。

如果適用多個分類依據，則應充分說明器械預期目的以明確其分類，“模棱兩可、不置可否”的描述可能導致器械被歸為更高風險類別。

 

【監測器械/篩查器械 Devices for Monitoring】

用于測量：分析物水平，以便根據需要調整治療/干預。

用于檢測：未表現出臨床癥狀的個體、胚胎或胎兒樣本中，疾病、紊亂或其他生理狀態的存在或傾向。

 

【獨立軟件 IVD Software】

預期用途：即通過軟件的圖像處理、數據分析可作為診斷輔助、診斷依據。

獨立：軟件載體為獨立非內嵌式(如U盤、云盤、APP等)。

 

 

四、分類系統

4.1 分類依據

A.分類規則的適用應依據產品預期目的(Intended Purpose)；

分類規則適用于所有技術(例:抗原、抗體、基因、POCT等)；

分類規則適用于所有樣本類型。

B.驅動設備或影響設備使用的軟件或系統，應與設備被歸為同一類；

單獨作用的軟件或系統則根據其預期用途進行分類。

C.檢測試劑盒與對應檢測儀器，應作為兩種類型的產品進行分類。

D.制造商為產品聲明多個預期用途，則產品可分為多個類別，應被歸入最高風險的類別進行管理。

E.同一產品適用多個分類規則，則適用最高風險的分類規則。

 

4.2 分類規則

D類-Rule 1

■ 檢測對象(血液、血液成分、細胞、組織或器官或其衍生物)中是否存在可傳播物,以評估其是否適合用途(輸血、移植或細胞處理)：

-2002/98/EC(關于血液)、2006/17/EC(關于組織和細胞)；

-乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)；

-丙型肝炎病毒(HCV)、人類免疫缺陷病毒(HIV-1/2)；

-2006/17/EC(關于組織和細胞)組織捐獻者篩查瘧疾(Malaria)、梅毒(Syphilis)、人類T淋巴細胞白血病病毒1型(HTLV-1)、巨細胞病毒(CMV)、弓形蟲、克氏錐蟲的抗原/PCR。

■ 檢測是否存在威脅生命、具有高度或潛在高度傳播風險的傳染因子：

丙型肝炎病毒(HCV)、丁型肝炎病毒(HDV)、出血熱病毒(埃博拉、馬爾堡、拉沙熱)、高致病性流感病毒(甲型、乙型流感、H1N1)、中東呼吸綜合征(MERS)、冠狀病毒(SARS、新冠)、天花病毒、克雅氏病(用于人類檢測的瘋牛病)。

■ 檢測威脅生命的疾病感染量(程度)，對患者管理過程中的監測至關重要：

-病毒載量(通常以核酸擴增測試NAT進行)；

-艾滋病毒載量、乙型肝炎病毒載量、丙型肝炎病毒載量。

 

C類-Rule 2

用于血液分型或組織分型，以確保用于輸血、移植或細胞處理的血液、血制品、細胞、組織的免疫學相容性：

-骨髓移植需篩查的HLA分型(人類白細胞分型)及HLA測序軟件、紅細胞標志物；

-沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV)、梅毒(Syphilis)、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲；

-細菌性病原體：肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌、病原真菌(新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎)；

-病毒性病原體：單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒。

 

C類-Rule 3

■ Rule 3a：適用于性傳播為主，檢測是否感染傳播疾?。?/span>

沙眼衣原體、人乳頭瘤病毒(HPV)、梅毒(Syphilis)、淋病耐瑟氏菌、解脲支原體、陰道毛滴蟲。

■ Rule 3b：檢測腦脊液或血液中是否存在疑似高度傳染風險的感染性病原體：

-細菌性病原體：肺炎鏈球菌、B族鏈球菌、腦膜炎奈瑟氏菌、乙型流感嗜血桿菌、結核桿菌；

-病原真菌：新型隱球菌腦膜炎、曲霉菌肺炎、病毒性病原體（單純皰疹病毒1和2(HSV)、呼吸道合胞病毒、腸病毒、腺病毒、人類皰疹病毒6、水痘-帶狀皰疹病毒、登革熱病毒、寨卡病毒、甲型肝炎病毒，戊型肝炎病毒）；

-不適用于傳染因子抗體的檢測；

-用于檢測腦脊液或血液樣本中相關傳染因子的微生物培養基。

■ Rule 3c：用于檢測傳染因子的存在，若檢測結果錯誤具有導致個人或其胎兒、胎盤、后代死亡或嚴重殘疾的重大風險，適用于所有樣本類型：

-B型流感嗜血桿菌腦膜炎、麻風桿菌、風疹、麻疹、脊髓灰質炎、細小病毒B19、諾如病毒、小兒麻痹病毒三型、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、多藥耐藥腸桿菌；

-不適用于傳染因子抗體的檢測。

■ Rule 3d：孕婦產前檢查，以確定孕婦對可傳染因子的免疫狀態：

本規則用于胎兒出生前對孕婦進行的篩查，以確定是否存在傳染性病原體，以母嬰傳播路徑為主：感染風疹病毒(RV)、弓形蟲(TOX)、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒(HSV)等抗體類檢測試劑。

■ Rule 3e：用于檢測傳染病感染或免疫狀態，若檢測結果錯誤可能導致錯誤的臨床診斷，從而威脅病人或病人后代生命：

免疫狀態(病原體感染、疫苗接種、過敏反應、免疫毒性、自身免疫等)；

舉例:糞便中傷寒沙門氏菌、風疹病毒IgM抗體檢測或定量檢測、戊型肝炎病毒IgM抗體檢測或定量檢測、病毒特異性核酸定量檢測(腸病毒、巨細胞病毒、腺病毒)、新冠中和抗體、過敏原、IgA/IgM/IgG抗體檢測。

■ Rule 3f：用于伴隨診斷(CDx)：專業、自測血糖儀器。

■ Rule 3g：用于病程階段診斷，若檢測結果錯誤可能導致錯誤臨床判斷，從而威脅病人或病人后代：

B型腦鈉肽(BNP)、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風濕(RF)、生成與纖維化水平相關的增強型肝纖維化(ELF)評分軟件、終末期肝病(MELD)評分模型。

■ Rule 3h：用于癌癥或惡性腫瘤的篩查、診斷或分期：

FOB、PSA、CA125\CA153、FISH(淋巴瘤、多發性骨髓瘤、血友病)。

■ Rule 3i：用于人類基因測試：

18三體、21三體、乳腺癌/卵巢癌BRCA1或BRCA2基因、XY染色體疾病(血友病)、CYP2C9和CYP2C19(藥物基因組學)、新生兒篩查、產前基因篩查、PGD基因檢測(試管嬰兒重要檢測)。

■ Rule 3j：用于監測藥物或其他生物物質濃度，若檢測結果錯誤可能導致錯誤臨床診斷，從而威脅病人或病人后代生命：

心肌標志物(CK-MB/CK)、皮質醇、血淀粉酶、胰淀粉酶、新生兒黃疸治療中的膽紅素監測、感染三指標(CRP、降鈣素原PCT、白細胞介素6)。

■ Rule 3k：用于管理患有威脅生命疾病或處于生命危險狀態的病人：

CD4/CD8(觀察HIV免疫系統能力)、D-Dimer(血栓、腦梗、心梗)、HIV耐藥試劑盒、B型腦鈉肽(BNP)、肌鈣蛋白(CtNI)、C肽、抗鏈球菌溶血素O(ASO)、類風濕(RF)、生成與纖維化水平相關的增強型肝纖維化(ELF)評分軟件、終末期肝病(MELD)評分模型、凝血四項、糖化血紅蛋白。

■ Rule 3l & 3m：

-用于篩查胚胎或胎兒中的先天性疾??；

-用于篩查新生兒先天性疾病，以及隨后的治療不成功可能導致危及生命的情況或嚴重殘疾：唐氏綜合癥、G6PD(蠶豆病)、半乳糖血癥、13/18/21三體。

 

B類-Rule 4 & Rule 6：

■ 用于懷孕、生育、膽固醇水平、尿液中葡萄糖、乳酸、紅細胞、白細胞、細菌的自測：

如早早孕試紙

注意：HIV、新冠自測歸為Class D、輸血前ABO兼容性測試卡(接受者床旁使用以預防不相容輸血)為Class D、用于患者監測血糖的試紙為Class C。

■ 未列入C和D類的產品：用于激素、維生素、酶、代謝標記物、電解質和底物的臨床化學檢測、大多數免疫組織化學病理檢測、對個人有中度風險且不易傳播的傳染性病原體檢測的體外診斷產品，都可能被歸為此類。

 

A類-Rule 5

■ Rule 5a：制造商專門用于特定體外診斷項目的實驗室常用產品或附件，規則不適用于一般實驗室用品，除非其預期目的僅限于體外診斷使用。

■ Rule 5b：專門用于體外診斷程序的儀器：免疫熒光儀、PCR儀、核酸提取儀、核酸擴增儀、生化儀、電解質分析儀、洗板機、酶標儀。

■ Rule 5c：與特定檢查有關的標本容器：采樣管、唾液收集器、尿杯、糞便收集器

注意：帶針的真空取血管，因其為滅菌需公告機構審核。

 

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