文章來源：心未來；編輯：章雨晴

近日，杰成醫療(健適醫療成員企業)自主研發的“經血管介入生物主動脈瓣膜”(簡稱:杰成經血管介入瓣膜)獲得FDA突破性醫療器械認定，用于治療嚴重的原發性主動脈瓣反流(AR)及以主動脈瓣反流為主的混合性主動脈瓣疾病。

 

國產瓣膜獲FDA突破性器械認定

美國FDA突破性醫療器械認定需符合兩個條件：

1.可更有效地治療或診斷危及生命、不可逆轉的疾??；

2.代表突破性技術/尚無已批準替代產品/與現有已批準替代產品相比有明顯優勢/可用性符合患者最大利益。

總體而言，產品既解決重要的臨床需求，又在技術及產品性能上滿足“人無我有”或“人有我更優”。

杰成經血管介入瓣膜采取獨特的定位件設計實現自主定位、精準釋放，并突破了傳統TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品依托主動脈瓣鈣化實現錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實現輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統經股動脈入路，創傷更小、操作更簡單。

該產品和已上市的J-Valve經心尖介入瓣膜的最大區別在于，杰成經血管介入瓣膜是經股動脈入路，具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點。

 

主動脈瓣反流產品研發難度高

阜外醫院高潤霖院士曾撰文回顧國際、國內TAVR的發展歷程。據稱，二十年來，TAVR器械不斷改進、創新，技術不斷發展，大量隨機對照臨床試驗證實了其治療不同外科手術風險的嚴重主動脈瓣狹窄的有效性和安全性，使該技術在世界范圍內得以推廣應用，目前累計有80余萬例患者獲益，已發展成為嚴重主動脈瓣狹窄患者的標準治療之一。

但在這些成就以外，這個領域還有諸多的問題與挑戰，其中疾病問題就包括單純主動脈瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）的TAVR治療等。高院士指出，我國主動脈瓣反流患病率高于主動脈瓣狹窄，應開發適于治療主動脈瓣反流的器械。

主動脈瓣反流是一種常見的瓣膜疾病，由于主動脈瓣關閉不全，導致主動脈的血液逆流進入左心室，可能引發心衰、心肌纖維化甚至死亡。如果不能及時治療，重度主動脈瓣反流患者5年生存率僅30%。

據弗若斯特沙利文統計，全球主動脈瓣反流患者由2017年的2550萬人增長至2021年的2750萬人，預計將于2030年增長至3160萬人。其中，中國的中重度主動脈瓣反流患者由2017年的370萬人增長至2021年的400萬人，預計將于2030年達到460萬人。

網上公開資料顯示，自2011年底至2019年，美國總計進行了超過27.6萬例TAVR手術，但治療單純主動脈瓣反流的手術比例還不到1%。截至目前，美國FDA尚未批準任何一款可用于治療反流的TAVR產品上市。

事實上，不管是國內還是國外，目前除了杰成醫療的J-Valve經心尖介入瓣膜以外，其他正式獲得政府監管部門批準的TAVR產品都只能治療主動脈瓣狹窄（Aortic Stenosis，AS），因此主動脈瓣反流這一適應癥領域存在大量臨床未滿足需求。

治療反流的TAVR產品研發難度更高，首都醫科大學附屬北京安貞醫院心臟瓣膜病介入中心宋光遠教授團隊在近期的一篇綜述論文中對此作了解釋，AR患者常合并瓣環擴大、缺乏鈣化等，導致TAVR器械無法錨定，發生人工瓣向左心室或主動脈移位，進而帶來手術失敗、瓣周漏、瓣膜血栓、死亡等風險。其同時提出，類似J-valve這樣帶有定位件的TAVR器械在未來有望克服AR患者特有的解剖困局。

 

國產TAVR進軍美國市場

蘇州杰成醫療的J-Valve經心尖介入瓣膜于2017年取得國家藥監局的產品注冊批準，是最早在國內獲批上市的國產TAVR產品之一。獲批后，J-Valve瓣膜在2017年7月正式開始商業化，到2021年底在中國大陸共完成了3000多例植入，并向美國、加拿大等發達國家輸出了幾十套，應用于人道主義救助手術。其中2021年和2022年在中國大陸的年植入量均在千例左右。

2022年初，完成對杰成的收購后，健適醫療一方面進一步加強杰成經心尖產品的國內外銷售，另一方面還迅速啟動了杰成經血管介入瓣膜在中國的臨床試驗。

2022年10月15日，杰成醫療的經血管（經股）介入生物主動脈瓣膜在中國啟動注冊臨床試驗。兩名心臟瓣膜病患者通過經導管主動脈瓣置換術（TAVR）各被植入一枚“杰成經血管介入瓣膜”。手術由王春生、魏來兩位教授領導的復旦大學附屬中山醫院微創心臟血管外科團隊完成。杰成醫療已計劃對該產品在全球范圍內開展多個前瞻性多中心注冊臨床研究。這是該產品的首次臨床試驗，后續即將在美國啟動臨床試驗。本次手術的順利開展，初步證實了杰成經血管介入瓣膜在治療主動脈瓣狹窄及關閉不全（反流）雙適應癥TAVR手術中的技術成熟度、安全性和有效性；同時也標志著國產創新的經血管介入生物主動脈瓣膜向著全面覆蓋老年退行性心臟瓣膜病患者更進一步。

2023年2月9日，俄亥俄州辛辛那提基督醫院（The Christ Hospital）的心臟與血管研究所，成功植入了世界上第一個用于左心室輔助裝置（LVAD）患者嚴重主動脈瓣反流治療的J-Valve瓣膜。Cath Lab Digest在線報道了這場手術成功的消息，并稱此例手術為世界首例LVAD術后AR的TAVR手術。

近日，杰成經血管介入瓣膜獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的“突破性醫療器械認定”（Breakthrough Device Designation）。

隨著TAVR賽道競爭升級，除了適應癥的擴展外，企業要有更好的發展必然不能缺席國際化布局。對國內企業而言，美國是一個挑戰與機遇并存的市場，雖然一方面美國FDA審批嚴格、市場準入難，且市場競爭壓力大，但另一方面美國也是全球醫療器械第一大市場。

此前，我國創新企業出海多以低價產品去搶占市場份額。但近年來，隨著我國創新技術的發展，國產品牌開始進軍美國市場，并從“價格戰”走向“價值戰”。

 

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