根據GB/T42061《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》的規定，醫療器械企業需開展質量管理體系的內部審核，其定義是：為獲得質量管理體系審核證據并對其進行客觀評價，以確定符合質量管理體系準則的程度，而進行系統、獨立并形成文件的過程。

內部審核由三大部分構成：審核策劃階段；現場審核階段；糾正和預防措施的跟蹤和驗證階段。

 

 

1. 審核策劃

內容涉及：審核準則、審核目的、審核范圍、審核頻次、審核方法、審核員安排、審核內容。

 

1.1審核準則

企業聲稱所符合的體系標準、運行的程序文件和簽訂的合同。

 

1.2審核目的

·依據質量管理體系標準，評價企業質量管理體系是否符合所規定要求；

·驗證企業質量管理體系是否能夠持續地符合規定要求，并正在運行；

·作為重要的管理手段和改進機制，及時發現問題，糾正或預防，使體系不斷改進和完善；

·為外部審核或管理評審作好準備。

 

1.3審核范圍

·受審一方所承諾并實施的責任范圍；

·所審核的質量管理體系覆蓋的所有產品、過程和場所；

·按照手冊規定的范圍開展審核。

 

1.4審核頻次

每12個月，至少1次。

除規定的年度內部審核外，出于以下目的考慮，可能需要開展特殊內部審核：

·在合同關系的框架內，驗證質量管理體系是否能持續滿足合同要求；

·當職能結構發生重大變化時，例如:組織機構的重組或程序的修訂；

·當出現不合格品，并懷疑其可能存在造成人體傷害的風險時，對產品安全性、性能或可靠性進行調查；

·驗證所要求的糾正措施是否已實施且有效；

·質量管理體系文件發生重大修訂時；

·外部審核之前；

·發生重大質量事故，或顧客投訴異常增多等。

 

1.5審核方法

文件評審、觀察、面談、追蹤、實測、記錄。

 

1.6審核員安排

審核員不可審核自身所在部門。

 

1.7審核內容

·所有過程是否被識別并被適當規定；

·職責是否已被分配；

·程序是否被實施和保持；

·從實施結果判斷過程是否有效。

 

 

2. 現場審核

應包含的過程有：首次會議》現場審核》審核組內部溝通與匯總》不合格項確定并編寫不合格報告》與受審核方溝通》評價體系有效性并起草審核報告》末次會議》正式提交審核報告。

 

2.1首次會議的典型議程

·重申審核目的、審核依據

·重申審核范圍

·重申審核計劃

·介紹審核過程的主要方法和程序(抽樣、過程中的交流和溝通)

·介紹不合格的判定及最終結論的判定方法

·確認工作資源(陪同人員)、辦公設施

·確認工作時間、末次會議的時間和地點

·其他有關問題的說明(如限制條件等)

 

2.2現場審核的方法和技巧

審核的基本方法：抽樣(隨機抽樣)

審核的方式：順向跟蹤、逆向追溯、按部門、按過程等。

 

2.3審核組內部溝通與匯總

·審核計劃的控制

·審核活動的控制

·審核發現的控制

·審核員的控制

 

2.4不合格項確定并編寫不合格報告

不合格：未滿足要求

要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望

·明示的要求(規定的要求)：

A.合同條款、法律法規

B.質量標準(體系、產品)

C.質量管理體系文件

·隱含的要求：

A.組織、顧客和其他相關方的慣例或一般做法

B.不言而喻的內容

 

2.5不合格的嚴重程度(ISO13485)

嚴重(主要)不合格：

·體系運行出現系統性失效，如某一過程、某一關鍵活動的文件規定、實施和結果均有失效或重復出現的失效現象；

·體系運行出現區域性失效，如某一部門、場所的全面失效；

·影響產品或體系運行的后果嚴重的不合格現象；

 

一般(次要)不合格：

·符合質量管理體系要求或文件要求，但屬于個別的、偶然的、孤立的失效事件；

·從確保所審核區域的體系有效性而言，存在一般(次要)問題。

 

2.6不合格報告

·不合格的事實陳述，陳述要求包括：

A.準確描述觀察到的事實，包括:時間、地點、任務(用崗位職務表示)、事件過程(內容)

B.簡明概括，對統計數據進行分析歸納

C.描述事實，自然帶出結論

D.具備可重查性和可追溯性

E.盡可能使用行業或受審核方的術語

·不合格嚴重程度的判定；

·審核依據(質量管理體系標準、體系文件條款等)；

·審核員與受審核方確認(簽字)。

 

2.7與受審核方溝通

審核組召開內部會議溝通審核結果，匯總內審不合格報告，確定審核結論。

 

2.8評價體系有效性并起草審核報告

為對質量管理體系的有效性進行總體評價，并作出審核結論，審核組必須匯總整理全部審核情況：

·匯總整理審核記錄(審核證據)

·審核組內部評審不合格項

·統計分析不合格項

 

2.9末次會議的典型內容

·與會者簽到

·重申審核目的和范圍

·報告審核發現(含不合格報告綜述、體系有效性評價)

·宣布審核結論

·說明抽樣的公正、客觀以及局限性

·澄清異議

·提出糾正措施及驗證要求

·宣布現場審核結束

 

 

2.10正式提交審核報告

·審核報告由審核組長編寫；

·審核報告的主要內容包括：審核的目的和范圍、審核依據、審核時間、審核綜述、審核結論、不合格項匯總分析、糾正措施完成的時限要求、報告編制日期等；

·審核報告在審核結束后一周內編制完成，經管理者代表批準，傳遞至總經理；

·內部審核報告應作為管理評審的輸入。

 

 

3. 糾正和預防措施的跟蹤和驗證

由質量部門負責跟蹤驗證，由審核組負責改進審核。

·糾正措施的跟蹤和驗證；

·糾正措施完成情況的跟蹤和驗證；

·記錄糾正措施的結果；

·評價糾正措施的結果；

·提交糾正措施跟蹤驗證報告。

 

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