近期，又有5款創新器械獲批。截至目前，國家藥監局已批準223款創新醫療器械上市。

 

1.  硬性鞏膜接觸鏡

8月3日，國家藥品監督管理局批準上海艾康特醫療科技有限公司生產的“硬性鞏膜接觸鏡”創新產品注冊。

該產品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍色。該產品由光學區（OZ）、中周區（PCCZ）、角膜緣區（LCZ）和鞏膜著陸區（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數調整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質量的同時還可保護角膜組織。該產品創新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區為反轉弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。

該產品適用于矯正不規則散光，或同時合并有+25.00D至-25.00D，角膜規則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

2.  醫用電子直線加速器

8月1日，國家藥品監督管理局批準西安大醫集團股份有限公司生產的醫用電子直線加速器創新產品注冊申請。

該產品由機架、束流產生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導系統、控制系統組成，屬國內首創，用于對人體適合接受放射治療的實體腫瘤和病變提供圖像引導下的三維適形放射治療、適形調強放射治療、容積調強放射治療以及體部立體定向放射治療。該產品應用帶導電滑環的環形機架，對于臨床上較復雜的需要多弧連續治療的患者，可縮短治療時間，提高治療效率。

 

3.  一次性使用血管內成像導管

8月1日，科納維醫療有限公司Conavi Medical Inc.的一次性使用血管內成像導管獲批。該產品與該公司生產的血管內成像設備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫療機構中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內超聲成像(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內成像導管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

 

4.  靜脈支架系統

7月28日，國家藥品監督管理局批準蘇州茵絡醫療器械有限公司生產的“靜脈支架系統”創新產品注冊。

靜脈支架系統由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產品帶有獨特的釋放自補償結構，保證在手術過程中靜脈支架釋放形態穩定精準；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統的情況下，將90%支架長度重新回收至輸送系統內，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產品安全性。

該產品預期在髂股靜脈內使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

5.  人工晶狀體

7月20日，國家藥品監督管理局批準美國愛爾康公司生產的“人工晶狀體”創新產品注冊。

該產品為一件式后房人工晶狀體，其前表面中心采用具有專利技術的波前塑形結構。該產品適用于存在角膜散光且經囊外白內障摘除術摘除白內障晶狀體后的成人患者，一期植入該產品通過擴展焦點深度進行視力矯正，即在保持相當遠視力的前提下，擴展從遠距離至功能性近距離的視力范圍，降低患者對眼鏡的依賴。該產品上市將為臨床治療提供更多選擇。

 

知識科普 1.   創新醫療器械申請有哪些難點？

· 有技術創新，并取得專利權或專利使用權；

· 產品已基本定型，且研發數據完整可追溯；

· 產品工作原理處于國際領先水平且為國內首創，

其安全性和性能與過往同類型產品相比大有改進；

· 有資料顯示，創新醫療器械的審查通過率僅約20%。

 

知識科普 2.   創新醫療器械具備什么優勢？

· 加速醫療器械的審批速度：相關機構將會采取早期介入、專人負責及全程指導的方式，在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批，從而使得企業獲得更早上市銷售的良機。據統計：創新醫療器械產品的審評較其他產品平均可縮短約83天。

· 促進醫療器械創新發展的重要措施：對鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展起到了積極作用。

· 響應品質醫療的內需提升：物質生活水平的提升伴隨著人們對健康的日益重視，對高品質醫療器械的使用意愿也更加強烈。

· 醫療器械創新獲得資本市場的青睞：不斷迭代的創新吸引諸多投資機會，而順暢的IPO通道促使越來越多的資本開始關注醫療器械創新。

 

來源：國家藥監局、賽柏藍器械

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