在歐盟的技術文檔中，進行中的所有驗證與確認測試、研究的結果和關鍵分析都應被包含其中，以證明器械符合法規要求，尤其用于證明其符合適用的通用安全與性能要求。
臨床前和臨床的數據
a.試驗結果(如工程、實驗室、模擬使用和動物試驗)，適用于器械的公開文獻評估，并考慮預期目的或與器械臨床前安全及規范一致性基本相似的器械；
b.測試設計、完整測試或研究方案、數據分析方法相關詳細信息，除數據摘要和測試結論外，重點關注以下內容：
> 器械生物相容性(包括與患者或使用者直接或間接接觸的所有材料識別)；
> 物理、化學和微生物表征；
> 電氣安全、電磁兼容性；
> 軟件驗證和確認(說明軟件設計、開發過程、在成品器械中所用的軟件驗證證明)。此信息通常包括:最終發布前在內部、在模擬或實際使用者環境中執行的，所有確認、驗證和測試的匯總結果；所有不同的硬件配置，并在適用情況下由制造商提供信息中確定的操作系統）；
> 穩定性(包括產品有效期)；
> 性能、安全性。
c.臨床評價計劃、臨床評價報告；
d.PMCF計劃、PMCF評估報告或PMCF不適用的理由。
特殊情況下需要的附加信息
a.使用藥品物質且作為組成部分的器械；
b.將人體或動物來源的組織或細胞或其衍生物用于制造的器械；
c.旨在引入人體，并由人體吸收局部擴散至人體中的物質或物質組合構成的器械；
d.具有CMR(致癌、致突變或致生殖毒性)或擾亂內分泌的物質的器械；
e.滅菌或特定微生物狀態下投放市場的器械；
f.投放市場的具有測量功能的器械；
g.需連接至其他器械的器械。
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√ 包括但不限于：收集\整理\分析試驗原始數據并出具臨床試驗報告。
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