滅菌是指用于使產品無任何形式的存活微生物、已被確認的過程（國家藥品監督管理局YY0033-2000無菌醫療器具生產管理規范），即：滅菌使用物理或者化學方法，破壞所有微生物（包括數量巨大且具有抵抗力的細菌芽孢）。

醫療器械的“滅霸軍團”成員主要分為四大勢力(常用的醫療器械滅菌方法)：環氧乙烷(EO)滅菌、輻照滅菌、濕熱（蒸汽）滅菌、干熱滅菌，其滅菌要求均有對應國家標準予以遵照。

濕熱滅菌，為熱力滅菌中最常用且效果最可靠者，除主要應用于藥品滅菌外，也可用于部分醫療器械產品，如：可重復消毒的一次性醫療器械等。本期從應用、原理、術語等角度帶您快速掌握濕熱滅菌的基本知識。

 

 

 一、濕熱滅菌的應用 

適用性：耐高溫、潮濕產品滅菌。

局限性：溫度高；濕度大；產品潮濕后容易再次長菌。

應用舉例：容器、培養基、無菌衣、膠塞，以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品。

 

 

二、濕熱滅菌的原理

濕熱滅菌法主要是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。

飽和蒸汽（121℃為主）在接觸到滅菌物體時發生相變，由蒸汽變成水，產生大量的熱，熱量將微生物殺死。

以高溫高壓水蒸氣為介質，由于蒸汽潛熱大、穿透力強、容易使蛋白質變性或凝固，從而導致微生物死亡，因此成為一種十分常用及經濟的滅菌方法。

 

 

三、濕熱滅菌常用術語

■ D 值

在規定的條件下，滅活90% 的試驗微生物所需時間或劑量。

滅活90%，指滅菌處理后試驗微生物減少90%。

微生物耐受參數，指特定溫度下使微生物數量下降一個對數單位（即殺滅90%所需要的時間）。

D值越大，說明該微生物的耐熱性越強。D值需注明參照溫度（即以DT表示，如D121℃=1.6分鐘，指121℃條件下殺滅90%的微生物需要1.6分鐘）。

 

影響D值的4大因素：

1.微生物的種類與數量

相同的溫度下，不同種類的微生物耐熱性自然有所差異，見下表舉例：

 

提示：不同細菌的不同發育階段，對熱的抵抗力有所不同。細菌數越少，滅菌時間越短。

 

2.介 質

介質中含有營養物質，如糖類、蛋白質等，可增強細菌的抗熱性。

細菌生存能力受介質PH值影響。中性環境耐熱性最大，堿性次之，酸性則不利于細菌發育。

因此，相同微生物存活在不同介質中會表現出不同耐熱性，下表以嗜熱脂肪芽孢桿菌為例：

 

 

3.蒸汽的性質

蒸汽可分為飽和蒸汽、濕飽和蒸汽和過熱蒸汽。

飽和蒸汽熱含量較高，熱穿透力較大，因此滅菌效力高。

濕飽和蒸汽帶有水分，熱含量較低，穿透力差，滅菌效力較低。

過熱蒸汽溫度高于飽和蒸汽，但穿透力差，滅菌效率低。

 

4.物品的性質與滅菌時間

常規而言，滅菌溫度越高，則滅菌時間越短。

濕熱滅菌法一般采用121℃，滅菌20-30min，如果是產孢子的微生物則應采用滅菌后適宜溫度下培養若干小時后再滅菌一次，以用于殺死剛萌發的孢子。

考慮到被滅菌物穩定性，應在達到有效滅菌的前提下適當降低滅菌溫度或縮短滅菌時間。

 

■ Z 值

使D值成10倍變化所需的溫度變動值，常用于累計一個滅菌程序在加熱和冷卻階段隨溫度變化的殺滅時間。

 

■ F0 值

Z取10℃時，一個濕熱滅菌程序賦予被滅菌品121℃下滅菌的等效滅菌時間。F值可用于衡量滅菌的有效性。

 

■ 平衡時間

從參考測量點達到滅菌溫度開始,至滅菌負載的所有點都達到滅菌溫度所需要的時間,即滅菌腔室（腔室參照溫度通常是排水口探頭溫度）達到最低設定滅菌溫度和裝載達到最低設定滅菌溫度之間的時間間隔，后者由加熱最慢的熱穿透探頭測得。

該數值體現滅菌柜去除裝載中空氣并對裝載加熱的能力。

 

 

四、總結與提示

根據《醫療器械生產質量管理規范》要求，無菌醫療器械生產企業應建立不同級別的生產潔凈環境，嚴格控制原材料、生產過程、人員衛生、設備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標準規定的可接受水平。

可見，無菌醫療器械并非要求絕對意義的無菌，而是將微生物存活概率減少至最低限度。

而質量管理體系中，已針對滅菌過程和無菌屏障系統的確認程序，形成明文規定和要求。

 

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√ 【久順企管集團】中國\荷蘭\美國\英國均設公司，近30年全球合規技術專家，專注無菌、非無菌、植入、有源、體外診斷等醫療器械領域，對質量體系、臨床試驗、產品注冊，以及CE/FDA/UKCA/CFS證書，具備豐厚的咨詢管理和技術服務經驗及能力，護航產品全球范圍暢行無阻。