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上海器審全新發布|體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南

[2023-08-16]

為進一步加強體外診斷試劑注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》,并于8月14日通過其官方微信公眾號發布。

該指南適用于指導上海市藥品監督管理部門對提交注冊自檢報告的體外診斷試劑注冊申請人開展注冊質量管理體系現場檢查，也可為注冊申請人規范自檢工作提供參考。

該指南詳細介紹了包括自檢人員要求、檢驗設施環境要求、檢驗設備（含檢驗用軟件）、檢驗用校準品與質控品、檢驗質量控制要求、自檢依據及方法的驗證與確認、記錄控制要求、注冊自檢樣品的管理、委托檢驗以及其他事項等十項現場檢查要求。.

來源: 上海器審微信公眾號

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