作為資深的英國授權代表，最近有不少客戶向久順問詢：英國MHRA醫療器械不良事件上報的措施及“黃牌計劃Yellow Card scheme”，本期整理相關信息并詳細講解。

 

黃牌計劃的基本信息

對于幫助藥品和醫療保健產品監管局（下稱MHRA）監測英國所有醫療保健產品的安全性，黃牌計劃發揮至關重要的作用，可確保產品對患者和使用者具有可接受的安全性。

黃牌計劃主要依靠公眾（包括患者、父母和護理人員）、醫療保健專業人員自愿報告問題。MHRA運行該計劃，以收集和監測醫療產品疑似安全問題的信息(如:藥物副作用或醫療器械不良事件)、缺陷（質量不可接受）、偽造或假冒醫療產品的可疑安全問題。

 

 

黃牌計劃的目的

公眾報告醫療保健產品問題，可用于識別以前未知的問題，旨在提供早期警告：產品安全性可能需要更多的、進一步的調查。

問題報告與其他安全信息共同使用，以幫助MHRA發現與醫療保健產品安全性或有效性相關的趨勢并采取行動。

MHRA將審查問題，如有必要則采取行動將風險降至最低，并最大限度保護患者利益。

 

 

黃牌計劃的報告人

患者、用戶、家長或被護理人的代表，對產品安全問題或事件有質疑時可進行報告。

產品制造商必須向MHRA報告其醫療保健產品的問題。

 

 

黃牌報告Yellow Card report的作用

·黃牌報告有助于用戶和制造商識別產品更多的新的安全問題，MHRA從黃牌計劃中收集的數據對其保護公眾健康安全的工作非常重要。

·如果發現新的安全問題，在適當情況下，MHRA將向獨立的專家顧問小組尋求建議(如:人類藥物委員會Commission on Human Medicines或器械專家咨詢委員會Devices Expert Advisory Committee DEAC。如有必要，MHRA可能采取行動，確保產品使用方式將風險降至最低,并最大限度地有利于患者或用戶。

·MHRA可能在產品信息中涵蓋新安全問題的詳細信息，更改產品使用方式，或向患者、醫療保健專業人員或產品用戶群體發出警告。

·在極少數情況下，當MHRA認為風險遠大于潛在收益時，可能需要將產品撤出英國市場。

 

 

黃牌報告的識別與使用

報告的處理流程：

·MHRA鼓勵與倡議盡可能多地進行報告，因為黃牌報告有助于預防產品未來可能對他人造成的傷害。

·當提交報告后，報告者將收到提交通知，其中包含唯一參考號。

·報告將在質量檢查后進入MHRA數據庫，因此某些時候MHRA可能需要與報告人聯系以獲取更多信息。

·所有報告都將進入MHRA專業數據庫，MHRA工作人員將快速處理和分析報告，從而發現新的安全問題。

 

報告的識別：

·每份報告都可能是潛在的安全問題或信號。潛在信號將被評估和分類，以識別之前未被識別的潛在危險，包括已被識別的影響或安全問題的新信息。

·除針對提交的報告外，MHRA還會評估其他來源的安全信息(如:全球范圍的醫學文獻、MHRA臨床實踐研究數據鏈接、其他監管機構、全球范圍數據庫、產品背后科學信息、產品已知信息及其所治療疾病。

 

報告的使用方式：

MHRA會以多種不同的方式使用黃牌報告，包括：

·在MHRA數據庫中強調該報告可能是安全問題，并通過監測類似報告密切關注產品安全性；

·關注患者對效果、故障或并發癥的看法，以更好地了解對產品使用者的影響；

·要求報告人提供更多信息，以便MHRA專家能更好地了解可疑的潛在安全問題；

·對類似的黃牌報告進行具體分析，以確定潛在的新安全信號；

·要求其他來源(包括制造商)提供更多信息；

·與其他藥品監管機構和該領域的專家討論疑似副作用、醫療器械不良事件或問題。

 

報告的數據透明度及訪問：

MHRA收到的數據是透明公開的，同時確保相關人員的隱私信息得到保護。

當MHRA以交互式藥物分析檔案iDAP的形式發布信息時，可從中看到黃牌計劃所報告的問題類型。

 

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