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      新聞法規
      「貨值11倍罰款」一械企產品不符合強制性標準被罰近60萬
      [2023-08-25]

            上??瓢钺t用乳膠器材有限公司生產的一次性使用醫用橡膠檢查手套(批號:2204294M、規格/型號:M7.5 有粉 麻面)經廣西壯族自治區醫療器械檢測中心檢驗、云南省醫療器械檢驗研究院復檢,不透水性檢驗項目不符合GB10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》標準規定,被處以罰款599500元。

          上述批次一次性使用醫用橡膠檢查手套貨值金額共計人民幣54500元。

          當事人生產的上述不符合強制性標準的一次性使用醫用橡膠檢查手套(批號:2204294M、規格/型號:M7.5 有粉 麻面)不符合《醫療器械監督管理條例》第七條“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。”的規定。

          依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項“有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生產經營使用的醫療器械;違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足 1 萬元的,并處 2 萬元以上 5 萬元以下罰款;貨值金額 1 萬元以上的,并處貨值金額 5 倍以上 20 倍以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,并處所獲收入 30%以上 3 倍以下罰款,10 年內禁止其從事醫療器械生產經營活動:(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械;”的規定,責令當事人改正上述違法行為,并決定對當事人作出下列行政處罰:

          罰款:人民幣伍拾玖萬玖仟伍佰元整。

       

      來源:上海藥監局網站 

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