久順企管集團_400-658-3933,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,一站式解決方案

普通醫療器械

普通醫療器械

什么是醫療器械？

　　根據醫療器械MDD 93/42/EEC指令，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、軟件、材料或者其他物品，包括制造商旨專門生產的以診斷為目的，旨在讓器械正常使用所必須的配套軟件；該器械的使用旨在達到下列預期目的：

　　一、對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；

　　二、對損傷或者殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償

　　三、對解剖或生理過程的研究、替換和變更

　　四、妊娠控制

　　該器械用于人體體表及體內的作用不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

　　Lotus國際集團作為您醫療器械的歐盟授權代表，將充當您面對歐盟主管當局的法律實體，代表您，按照醫療器械MDD93/42/EEC指令履行職責，并提供您的產品進入歐盟市場的其它服務。

Lotus國際集團針對醫療器械的服務

　　一、迅速在歐盟主管部門完成產品注冊

　　二、指導符合性聲明（Declarations of Conformity）的撰寫

　　三、提供歐盟各國對產品標簽和語言相關的要求

　　四、按照歐盟成員國當地法規和歐盟MEDDEV導則的要求向主管部門提交事故報告

　　五、申請自由銷售證明

　　六、提供產品注冊證明書