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      FDA-QSR820驗廠服務

      FDA-QSR820驗廠服務

      久順企管集團成立于1996年,運用成功的咨詢方法和經驗,調派合適的專家團隊,按照規范流程實施咨詢、培訓、指導,直至順利通過FDA驗廠。無一失敗案例,全部順利通過,并且超過半數企業是零483直通。

      久順企管集團FDA驗廠業務覆蓋華東、華南、華中、華北、其他省市,及港澳臺,是需要FDA驗廠企業的最佳選擇。

      階段內容

      一.差距分析

      ?按Subpart A~O共15部分實施評審

      ?現行組織機構、體系運行狀況

      ?運行的有效性

      二.工作小組

      ?小組成員構成

      ?職責、分工

      三.結構策劃

      ?確定質量手冊結構內容

      ?確定程序文件的結構清單

      ?確定作業指導書清單

      ?確定上述文件接口

      四.文件整合

      ?質量手冊整合

      ?程序文件整合

      ?表格整合

      五.運行培訓

      ?QSR Subpart A~O共15部分講解

      ?QSR比ISO13485多出內容講解

      ?文件整合后培訓

      六.實施輔導

      ?QSR運行、指導、糾正、完善

      ?QSR管理職責、質量審查

      ?QSR識別、追蹤、生產和加工管理

      ?QSR檢查、測量、測試設備

      ?QSR過程確認

      ?QSR不合格產品、糾正和預防措施

      ?QSR器械的標簽、包裝

      ?QSR統計技術

      七.記錄檢查

      ?通用要求

      ?記錄審核

      八.模擬審核

      ?模擬審核

      ?模擬報告

      ?采取糾正措施

      ?驗正糾正措施

      九.陪同審核

      ?驗廠注意事項

      ?驗廠經驗、技巧

      十.通過驗廠

      ?糾正措施計劃、證據

      ?QSR通過驗廠
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