久順企管集團_400-658-3933,醫療器械注冊,CE認證,ISO13485認證,FDA驗廠,歐盟授權代表,自由銷售證書CFS,商會使館公證,海牙公證一站式解決方案

醫療器械

體外診斷試劑注冊

體外診斷試劑注冊

一、注意事項：　

　　一）、二類向申請人所在省、自治區、直轄市藥監局遞交注冊資料，三類向國家局藥監局遞交注冊資料；

　　二）、用于注冊檢驗的器械的生產應符合醫療器械質量管理體系；

　　三）、需提供合格的檢驗報告；

　　四）、產品是否需要臨床試驗；

　　五）、申請人名稱、注冊地址應與企業營業執照一致；

　　六）、申報資料項目應齊全，并符合注冊資料形式要求；

　　七）、應重視注冊體系考核；

　　八）、應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前向原食品藥品監督管理部門申請延續注冊；

　　九）、變更向原注冊部門提交。

二、注冊申報清單：　

三、久順企管集團技術支持：　　

　　一）、輔導辦理體外診斷試劑產品注冊證和生產許可證；

　　二）、提供體外診斷試劑注冊申請資料范本；

　　三）、主導編寫相關注冊申請資料；

　　四）、審核申報資料；現場輔導，并向相應藥監局遞交資料；

五）、取得產品注冊證，生產許可證。