美國藥品cGMP認證
一、美國cGMP認證介紹
1. 名稱：cGMP即Current Good Manufacture Practices， 現行GMP的簡稱。cGMP要求在產品的生產和物料的全過程都必須驗證。美國FDA執行cGMP在國際上有較高的權威性，所以產品若得到美國cGMP認證， 在國際市場上常常身價倍增。在藥品市場日趨國際化的今天，企業獲得美國cGMP認證已是大勢所趨。
美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡稱FDA） 認證是進入美國市場的“準入證”；通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具，在美國等近百個國家，是作為認可的憑證的，因此，可以實現“一勞永逸”。
二、美國cGMP法規主要內容
A. 總則
B. 組織與人員
C. 廠房和設施
D. 設備
E. 成分、藥品容器和密封件控制
F. 生產和加工控制
G. 包裝和標簽控制
H. 貯存和銷售
I. 實驗室控制
J. 記錄和報告
k. 退回的藥品和回收處理
三、常見問題
1. FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。
2. 中美GMP檢查方式有哪些不同？
答：據專家介紹，我國的GMP規范中要求檢查員面面俱到，覆蓋面廣，重點不突出，對藥品生產企業的很多具體操作，如設備確認和驗證、工藝驗證、分析方法驗證、無菌工藝驗證等影響產品質量的關鍵工藝沒有制定詳細的操作規范，往往會造成檢查員忽略對這些關鍵環節的檢查，如檢查員在倉儲區檢查，往往根據現場實際，抽出幾個品種的管理情況，調取其主要成分或輔料的有關信息以備生產管理檢查所需。實際上，這種抽查手段所得到的信息量非常少，難免以偏概全，很難摸清企業的實際情況，為企業弄虛作假提供了機會。同樣，對生產管理的檢查，也有脫節情形，如檢查人員在生產現場往往無法看到完整的批生產記錄，從而無從了解生產的實際情況，也就不能發現企業的客觀缺陷。
四、久順企管集團（中國 英國 愛爾蘭）的服務流程
發出《客戶資料表》→評估（電話、郵件、現場）→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→進行cGMP知識培訓→成立cGMP作小組→討論并制作cGMP工作分工及進度表→指導客戶準備cGMP文件→cGMP文件運行→體系運行檢查進行→專家預檢→申請美國cGMP認證→迎檢→根據CAPA情況進行回復等→獲得cGMP證。
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